2018年终盘点:医药行业政策盘点

信息录入者:xh    信息来源:生物谷    点击数:    录入时间:2019-1-11

       国家医保局成立

        在2018年3月的十九大上,国家医疗保障局(国家医保局)成立。我们知道,医保目录制定、医药产品定价以及医保基金支付是推动医疗体制改革的重要工具。新成立的国家医保局将医保基金支付、医保目录制定和医疗产品定价集中统筹,医保基金支付在医改中的话语权得到了显着提升,而国家医保局的成立将促使这三种工具相互配合、协同起效,提升政策的执行力。

        我国卫生总费用已超过4万亿元,而且还在不断增长,医保支付压力巨大。减少资金浪费,医保管理需要不断提高使用效率。专家认为,统一管理医保制度,有利于发挥医保对医疗行为的监管作用,从而遏制大处方、大检查等过度医疗现象,减少医保资金的花费,控制医疗费用不合理增长。长期以来,医保管理体制存在政出多门、职能分散的弊端,部门的多头管理导致了医保制度无法衔接,人员重复缴费,政府重复补助,患者重复报销,医保监管医疗机构力量分散等问题。医保制度统一由医保局管理后,将极大地增进未来医疗保障政策制定和实施的全局性、系统性、协调力和执行力。

        “两票制”的推行实施

        我们知道,以往我国药物流通环节众多,药物从出厂到患者手中往往经历了层层加价,造成患者负担过重。长期以来,药品流通领域错综复杂的状况始终没有得到根本改善,药品流通链条过长、流通秩序较混乱,挂靠经营、过票洗钱、买空卖空、带金销售等问题突出,医药商业贿赂时有发生。药品流通领域这些乱象相互作用、相互影响,共同推高了药品价格,助长了医药购销环节腐败行为,制约了医药卫生体制改革向纵深发展。

        那么如何削减药物流通环节,就成了医药改革的重要议题。在这样的背景下,早在2017年2月,国务院办公厅便印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,要求综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区实行“两票制”,争取到2018年在全国推开。

        “两票制”即药品从制药企业出售到一级经销商开一次发票,经销商出售到医院再开一次发票,并且每个品种的一级经销商不得超过2个。总体来看,“两票制”的实行对医药流通企业影响深远,随着2018年“两票制”的推行,冗余的药品流通企业得到精简,促使医药批发企业降低对其他医药批发企业销售(商业调拨业务)的依赖,因而有助于提高药品流通效率,保证用药安全、降低药品成本。 目前,全国已经有31个省市自治区出台了“两票制”整体实施方案,福建、安徽、重庆、青海、陕西、山西、宁夏、辽宁、天津、黑龙江、四川、广西(试点城市)、吉林、湖南、甘肃(三级医院)、云南(省级医院及试点城市三级医院)等16个省市区进入正式实施阶段。

        一致性评价的贯彻实施

        早在2012年,国家食药监总局(CFDA)就启动了15个试点品种的质量一致性评价工作。2013年2月,CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,正式部署75个仿制药品种与原研药的质量比对工作。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的目标之一。当前阶段的任务是,到2018年底,完成《国家基本药物目录》中289种药物的质量一致性评价工作。不过,截止2018年9月,“289目录”品种中仅有12个品种完成了一致性评价,截至2018年12月9日,通过或视同通过一致性评价的产品共有128个,属于“289目录”的只有41个产品,涉及19个品种。

        现在的问题是,仿制药企业未按规定“完成作业”的后果是什么呢?即部分省份药采部门明确要求,未通过一致性评价的药物,将被排除在招标范围之外。如今,一致性评价政策,已经正在落地。江苏、黑龙江、江西、广西等省份已经下发通知,暂停采购未过一致性评价药品。除了上述省份,湖南、辽宁、广西、福建、浙江、河北、天津、吉林、陕西、甘肃等多个省份也已相继发文规定暂停采购未通过一致性评价药品。再谈到“4+7”城市药品集中采购,涉及的品种也只是通过或视同通过一致性评价的药品和原研药,未通过一致性评价的药品,被直接排除在申报的大门之外。同时,根据国家政策规定,对于逾期未完成的“289目录”的品种,不予再注册。简而言之,这些药品在批准文号有效期到期后,不能申请再注册。

        相信在国外生活的人都会有这种体验,国内的退烧药,比如扑热息痛,通常不管用,但国外的原研扑热息痛的效果却特别好,以至于认为国内生产的仿制药在质量上不过关,即劣于原研药。我国是仿制药大国,如果众多仿制药劣于原研药,那么国民如何能够信任自己国家生产的药物呢?

        “4+7”城市药品集中采购

        最近医药圈最热点的话题是什么?肯定是“4+7”城市药品集中采购,与其说是城市药品集中采购,更准确地说这应是一场国家药品集中采购,因为这是一次国家级带量采购,国家副总理亲自主持落地的会议。31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选,成功率约为81%,已经通过一致性评价的仿制药22个,占88%,原研药3个,占12%。与试点城市去年同种药品最低采购价相比,拟中选价平均降幅52%,最高降幅96%。本次国家带量采购的目的有三,一是挤压药品价格水分,这些水分包括药品流通企业,医药代表的带金销售费用等,如成都倍特300mg规格替诺福韦二吡呋酯中标价格为0.59元/片,降幅超95%,正大天晴0.5mg规格恩替卡韦拟中标价格降幅达95.62%;二是解决已过专利期的原研药长期消耗大量医保资金的问题;三是最终形成统一的医保支付标准。

        除此之外,带量采购与不带量的集中采购相比,带量可以给药品企业明确的销售承诺和预期,从而可以给出更优惠的价格,让患者获得更多收益。同时,减少药品购销过程中的灰色空间,避免“二次公关”、医院“二次议价”等问题。对于企业而言,拟中选药品价格大幅下降,以往包含在销售价格中的销售费用、市场推广成本等水分基本可以省去。带量采购、承诺及时还款、联盟采购方式大大降低了药品生产、销售成本,将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来,有利于引导其将努力转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来,对我国医药产业的健康发展具有重大深远意义。

        虽然此次药品集中采购仅限于“4+7”(北京、天津、上海、重庆+沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安)这些城市,所涉及的药品市场份额在全国范围来讲较低,但如果本次国谈成果显着的话,这一模式有望全面铺开,其影响注定深远。

        除了以上事件外,2018年8月,国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》。提出严厉查处中药饮片违法违规行为;加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系,组织实施阶段(2018年10月—2019年9月)。要求各级药品监管部门加大查处力度,既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。9月,国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》。提出坚持基本药物主导地位,强化医疗机构基本药物使用管理,以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例,不断提高医疗机构基本药物使用量。11月,公立医院药房托管也被叫停,国家卫健委、国家中医药管理局联合下发《关于加快药学服务高质量发展的意见》。提出,坚持公立医院药房的公益性,公立医院不得承包、出租药房,不得向盈利性企业托管药房。

        总结

        可以看到的是,2018年是医药改革积极实践的一年,多项重磅举措相继出台和实施,相信随着时间的推移和检验,这些政策会逐渐完善,并未国民带来切实利益。